Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TREN : étude visant à évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein (TREN). Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose, analogue radiopharmaceutique du glucose, est une technique d’imagerie pour l’exploration in vivo du métabolisme du glucose, qui est augmenté dans les cellules tumorales. Cette analyse constitue un examen clé du bilan d’extension pré-thérapeutique et de la détection précoce d’une récidive de la tumeur. La chimiothérapie néoadjuvante est utilisée pour réduire la tumeur pour permettre une chirurgie mammaire conservatrice, mais il est important de distinguer de façon précoce les patients répondeurs et non répondeurs et prédire la réponse finale au traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein. Les patients auront une TEP avant le début du traitement néoadjuvant, puis ils recevront le traitement néoadjuvant selon les modalités habituelles (généralement pendant 6 cures au total). Au moins 2 semaines après le début de la chimiothérapie et idéalement la veille ou le matin de la deuxième cure, les patients auront une TEP. Le suivi clinique, biologique et radiologique des patients se fera selon les schémas habituels de surveillance du cancer du sein pendant 5 ans.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Hormonothérapie,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

VOSETEP : Essai évaluant l’apport de la TEP au 18FDG dans la détermination du volume tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le volume tumoral, mesuré par l’imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) et par la mesure de la taille réelle après chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Une semaine avant l’opération, les patientes auront un examen d’imagerie TEP nécessitant l’injection d’un produit faiblement radioactif (18-fluoro-2-déoxy-D-glucose ou 18FDG) et éventuellement d’un produit de contraste iodé. Après la chirurgie, la taille réelle de la tumeur sera comparée à la taille mesurée grâce à la TEP.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une gamma caméra, CarolIReS® pour la détection du ganglion sentinelle chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Evaluation of a new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

CHIMTEP-0402 : Essai de phase 4 évaluant l'apport du FDG-TEP pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer si l'examen d'imagerie TEP permet d’évaluer précocement la réponse à la chimiothérapie administrée pour le traitement du cancer du sein. Les patientes auront tout d'abord une chimiothérapie avec des injections de 5-FU, d’épirubicine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété 2 fois avec une période de 3 semaines. Les patientes auront une autre chimiothérapie comprenant 3 perfusions de docétaxel séparées de 3 semaines. En plus des examens standards, deux examens TEP seront réalisés, le premier avant le début de la chimiothérapie et le deuxième 3 semaines après la première cure de chimiothérapie. Les spécialistes compareront ensuite la réponse à la chimiothérapie donnée par les examens TEP à la réponse donnée par les examens standards.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Imagerie d'élasticité du sein par résonance magnétique. [essai clos aux inclusions] Imagerie d'élasticité du sein par résonance magnétique.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

TOMOSEIN : Etude visant à évaluer la faisabilité d'une substitution des clichés d'imagerie focalisés et de l'échographie par la technique de tomosynthèse, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de déterminer l'apport de la tomosynthèse pour le diagnostic tumoral par rapport à l'imagerie focalisée ou l'échographie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en trois groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, deux examens par mammographie 2D et deux examens par tomosynthèse seront réalisés.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

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